功能性消化不良(FD, functional dyspepsia)為現代人相當常見的疾病，大約有10-16%的全球盛行率，臨床症狀可分為上腹痛症或餐後不適。上腹痛症候群（EPS, epigastric pain syndrome）具體表現如上腹疼痛、或上腹灼熱; 而餐後不適症候群 ( PDS, post-prandial distress syndrome ) 較易表現出餐後腹漲、或過早有飽足感。約有近4成FD者會以質子幫浦抑制劑(PPIs)治療，但仍有部分患者效果不好。好消息是，近期研究指出，Pregabalin有效緩解先前以PPI治療後成效不佳之功能性消化不良。以下摘要整理2021年發表之相關研究成果。
背景說明
在近代研究上，中樞神經調節劑逐漸被加入功能性消化不良(FD)之治療配方中。Pregabalin作為相對強效的神經調節劑，對於臟器過分敏感的FD患者有潛在治療角色。本次研究目的為討論Pregabalin於FD之安全性與治療成效。
試驗設計
研究者設計雙盲隨機分派 (RCT, Randomized Controlled Trial)之安慰劑對照臨床試驗，收錄72位質子幫浦抑制劑(PPI)療效不佳之功能性消化不良(FD)患者，隨機分配到Pregabalin組( 75 mg/day, n=34 ) 或安慰劑組( n=38 ) 持續治療8星期。主要監測指標為症狀緩解率，次要指標為生活品質(QoL)、疼痛程度、與安全性參數等。
試驗結果
經過4週持續治療後，Pregabalin / Placebo之患者自評症狀緩解率分別為70.6% 、42.1% (P= 0.02)，而8週後緩解率則為70.6%、44.7% (P= 0.03)。另外，治療4週之症狀減低評分為11.7 ± 10.6、和 3.7 ± 8.9 (P< 0.01)，治療8週後則為15.1 ± 12.2、和8.0 ± 10.2 (P= 0.01)。Pregabalin明顯提高了受試者之生活品質(QoL)，與安慰劑組達到了顯著差異(P= 0.03); 試驗期間最常通報之不良反應為頭暈/暈眩 (51.6%)。一篇meta-analysis分析副作用後發現[2]，Pregabalin不良反應平均於治療9天後緩解，大多屬於輕-中度且可恢復。初次給藥或劑量增加，建議於晚上(睡前)給藥可減低不適感。
研究討論
近代功能性消化不良(FD)治療著重於臟器過分敏感(visceral hypersensitivity)、或腸-腦軸相關性(gut–brain axis)的分析。雖證據尚未齊備，Pregabalin作為強效神經調節性藥物，逐漸被納入功能性消化不良的Practice Guideline中[3-4]。其優勢在於Pregabalin可增加胃腸道痛覺傳遞神經的閾值(threshold)，故具有改善臟器過份敏感、與減低IBS或FD之胃腸疼痛問題。
本次RCT研究發現，對於質子幫浦抑制劑(PPI)療效不佳之功能性消化不良(FD)患者，Pregabalin顯著緩解了消化不良症狀，特別是上腹痛症(EPS)之腹部疼痛感。因此，若未來有相似情況且難以治療的功能性消化不良，Pregabalin可視為潛在有效的藥物選項之一。
參考文獻
3. Functional dyspepsia. Lancet. 2020;396:1689–1702.
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