文章作者：吳建緯藥師 / 台灣大學 藥理研究所碩士
此文想跟大家簡介一下臨床試驗裡的成員、單位、以及CRA所扮演的角色。
Sponsor (試驗委託者)
為臨床試驗之發起及管理者，負責試驗規劃、決策、提供經費。
Sponsor可以委託CRO協助執行臨床試驗，亦可獨立執行試驗，但因試驗涉及的業務範圍過廣，很難有Sponsor能獨立承攬一切事務，所以Sponsor多半會將試驗部分業務外包給其他的專業公司，一來專業分工能增加效率，二來也能節省聘雇人員上的成本。
Vendor
與Sponsor或CRO簽約，並為臨床試驗提供部分特定服務之廠商。
有些服務是試驗必要的一部份；而有些服務雖非必要，但能提升試驗效率。
Vendor包含：
(1)分析受試者檢體之 中 央 實 驗 室 (Central lab)
(2)提供試驗藥品之 製 藥 廠
(3)紀錄受試者資料之E D C (Electronic Data Capture) 系 統
(4)協助臨床試驗管理之C T M S (Clinical Trial Management System) 系 統
(5)存放及管理試驗主文件之e T M F (Trial Master Files) 系 統
尤其近幾年隨著科技發展，越來越多Sponsor傾向使用電子化系統來提升試驗的效率。
CRO (Clinical Research Organization, 受託研究機構)
為和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部分或全部工作之機構。
簡言之，CRO就是接受藥廠、或生技公司委託進行研究服務的機構，能提供藥品研發時所需的專業服務，例如尋找合適的試驗主持人與試驗機構、提供CRA/PM來協助臨床試驗執行、數據分析、法規諮詢等等。
Site (試驗機構, 試驗中心)
為納入受試者、執行臨床試驗之醫療機構，即為民眾俗稱之醫院。
Site會有其所屬之人體試驗委員會(IRB)、臨床試驗中心(CTC)，試驗案需取得IRB核准，並透過CTC協助與Site/PI簽署臨床試驗合約(CTA)後，方得於Site執行臨床試驗。
PI (Principal Investigator, 試驗主持人)
為試驗機構執行臨床試驗之負責人。
關於試驗主持人的人選，有時是Sponsor委託CRO協助尋找，而有時則是Sponsor已有內定的人選，但PI一定會是擁有適合的潛在受試者族群的醫師，而試驗主持人(醫師)之職責為：
(1)協調院內各單位、組織試驗團隊(如協同主持人、藥師、研究護理師等試驗人員)，並授權試驗人員以執行臨床試驗
(2)負責試驗於該Site之所有醫療決策
(3)監督試驗於該Site之執行
Sub-I (Sub-Investigator, 協同主持人)
為試驗機構內協助試驗主持人執行臨床試驗之醫師，如協助收案、檢驗檢查、資料判讀等等。
當其他醫師的門診病人中有適合的病人族群，試驗主持人亦可邀請並授權該醫師成為試驗案的協同主持人，此時協同主持人便能協助收案。有時協同主持人的存在是出於檢驗檢查的需求，例如試驗設計中，需要進行眼科檢查來排除一些問題，某些Site或Sponsor會要求該眼科醫師必須成為試驗案之協同主持人後，方能進行檢查；但有些Site為了避免醫師額外的業務負擔，而傾向不將眼科醫師納入為協同主持人。
SC (Study Coordinator, 研究協調員)
亦稱為CRC (Clinical Research Coordinator)
試驗上較常被稱為「研究護理師」，為協助試驗主持人進行非醫學性判斷的工作者，工作內容包含篩選、受試者招募、安排返診、監測、受試者數據輸入、安全相關事件通報、執行試驗等等，其實SC一職不一定要由護理人員擔任，但若工作範疇涵蓋抽血等醫療行為的話，則需由合格之護理人員來執行。
SC為CRA在Site的主要聯絡窗口，大部分Site的事務，CRA多半都會連絡SC，透過其來協助處理，因此SC為CRA在試驗執行上最重要的夥伴，必須與之維持好一定的關係，若與SC交惡而導致其配合度低落的話，CRA在試驗相關任務的執行阻力可能也會變大。
IRB (Institutional Review Board, 人體試驗審查委員會)
亦稱為EC (Ethics Committee)，由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
簡言之，為Site端負責審查試驗案的委員會，IRB之組成有一定之規範，試驗案需取得IRB之核准後，方得於Site進行。而進行中的試驗，亦需依照IRB之要求於期限內提交期中報告(亦稱期中審查)供其審查，以確保試驗執行與受試者之安全等情況。若期中報告的繳交超出期限、IRB認定試驗案對受試者之安全/權利有所危害時，基於受試者保護的立場，IRB是可以要求暫停試驗案一切事務的。
CTC (Clinical Trial Center, 臨床試驗中心)
為Site端所成立的單位，目的在於提供臨床試驗所需之專業服務及協助各項試驗研究。
於Site執行臨床試驗前，除了必須取得IRB的核准外，尚須與PI及Site簽訂臨床試驗合約(CTA)，而合約之簽訂多半由CTC來審閱及協助。而除了協助合約之簽訂外，有的CTC還會提供試驗諮詢、試驗場地、試驗人員等協助。
TFDA (Taiwan Food and Drug Administration, 衛生福利部食品藥物管理署)
為審查臨床試驗案的政府單位。
一項臨床試驗發起前除了必須經過IRB核准外，亦須經過TFDA(食藥署)的審查，評估其科學性、合理性、對受試者之利益風險性後，試驗始得於台灣進行。
CRA (Clinical Research Associate, 臨床試驗專員)
為試驗監測者以及試驗各方之溝通橋梁。
CRA須熟悉試驗計畫書及其他試驗相關文件與流程、協助解決試驗上的問題以確保試驗能順暢進行、並到Site監測試驗之執行以確保受試者之安全權利及數據的正確性。
於試驗中，CRA作為各方溝通之橋梁：
(1)當Site對於試驗執行有疑問而須詢問Sponsor時，CRA須協助Site向Sponsor釐清
(2)當Sponsor對於Site有要求或疑問時，CRA須協助Sponsor向Site溝通解釋
(3)當DM對於data有疑問而無法解決時，CRA需向Site釐清後再回報DM
(4)當Site的EDC帳戶被鎖住而向CRA求助時，CRA須協助Site跟EDC vendor溝通
以上例子尚為冰山一角，CRA會遇到的疑難雜症相當多樣化，很難預料接下來會出現的問題。此外，很多問題也是從未碰過的新挑戰，需要大量時間去釐清問題的根本、不斷的去詢問答案、耐心的與各方溝通、以邏輯找出解決問題的最佳方法。總之，CRA是個需要具備強大邏輯、耐心、強大溝通能力的角色。
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