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文章作者：吳建緯 / 台灣大學 藥理研究所碩士

 

    先簡介一下自己，大學畢業於藥學系，畢業後於醫院擔任2年的藥師，爾後又於藥理學研究所攻讀，在此期間時常耳聞同學們談論CRA (Clinical Research Associate) 這職業，在不斷的耳濡目染下，不禁對其產生好奇，於是研究所畢業後便投身CRA一行，目前正任職於一間日商公司。

    本人從事此一職約兩年，對這行業較為熟悉，思來想去，決定來介紹藥學系學生畢業的出路之一: C R A。而在此之前，就得先簡介一下新藥研發成功前的必經歷程-臨床試驗。

 

 

藥品上市必經之路:臨床試驗

 

新藥研發相當曠日費時且所費不貲，研發成功的機率亦不高，是個風險性極高的投資，但高風險伴隨而來的就是高報酬！一旦研發成功，將產生無法估量的龐大利益，這也正是不少人前仆後繼地投入新藥研發的主因。而一個藥品要成功上市前，首先得先經歷臨床前試驗，此階段是在細胞及動物(in vitro)身上進行實驗，當蒐集的資料足以證實新藥的安全與有效性時，方能進入臨床試驗的階段(clinical trial)。

何謂臨床試驗呢？其實臨床試驗乃是於人體上進行的藥物「研究」，探討該藥物是否具有療效或其他作用，其本質為「研究」，並非治療，常常有病人會對臨床試驗抱有錯誤的預設立場而誤認為其是一種治療。而唯有通過臨床試驗來證實其有效性及安全性的新藥，方能取得藥品許可證及上市。

 

 

臨床試驗之規劃執行

 

臨床試驗要如何進行呢？首先需要有一個試驗委託者(Sponsor)發起試驗，此試驗委託者將是負責提供經費以及設計試驗計畫書(Protocol)的一方，為了納入符合條件的病人，試驗委託者會尋找有合適病人來源的醫師合作，由該試驗醫師遵守試驗計畫書來收入受試者，而試驗執行地點是在醫院(Site)，亦稱為試驗中心/試驗機構。

但...試驗醫師所收的受試者是否完全符合納入條件呢？所紀錄的試驗數據是否準確呢？受試者的安全與權益是否有被保障呢？試驗執行過程中是否完全遵照試驗計畫書進行呢？試驗委託者並非一線的試驗執行人員，所以很難得知。為了得知上述情況、確保試驗執行的品質、確保試驗完全遵照計畫書執行，試驗委託者會派出監測者(Monitor)代為前往試驗中心，監測試驗執行上的一切大小事務，而這個監測者正是~臨床試驗專員(CRA)！

 

Reference: Mariner Pharmacy

 

臨床試驗專員權責

 

代表試驗委託者去「監測」試驗是CRA最重要的職責之一，而此監測職責亦源自於法源(GCP、藥品優良臨床試驗作業準則)。如藥品優良臨床試驗作業準則第33條所述：「試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核」，試驗委託者的職責為訂定監測計畫並依照計畫去監測試驗之執行；而接受監測乃試驗主持人及試驗機構之職責，若試驗主持人一再無故推託/拒絕CRA監測請求的話，則已違反試驗相關法規，這是不被允許的。

 

而CRA監測之目的如下，其亦被敘寫於藥品優良臨床試驗作業準則中：

一、確保 受試者之權利 及福祉受到保護。

二、確保所報告之 試驗數據準確、完整，且可自原始資料中查證。

三、確保試驗之執行 符合已核准試驗計畫書 及其修正書、本準則及相關法規之規定。

 

CRA於監測時，常常會著重在試驗數據的準確度、以及試驗是否遵照計畫書來執行，但其中更重要的一點在於受試者的安全與福祉，若於監測中發現試驗可能損及受試者權益、甚至危害受試者安全的話，那就必須採取相應之行動以保障受試者，因受試者安全為試驗執行之優先事項，這也是監測目的中，將受試者權力福祉擺在第一條之緣故。

( 未完待續…… )

 

 

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